Sabine Spiegl

Vor kurzem wurde mir von einem langjährigen Kollegen gesagt ich sei eine „Musterbrecherin“. Ehrlich gesagt wusste ich nicht viel mit diesem Begriff anzufangen und wir haben lange darüber diskutiert. Ja! Ich bekenne mich zur „Musterbrecherin“, denn ich finde anhand meiner Expertise, die ich lange als Fach- und Führungskraft in der Industrie sammeln durfte, systematisch und pragmatisch Lösungen für unterschiedliche Anforderungen und Herausforderungen. Mein Ziel ist es im Bereich der IT-Compliance das Beste zu erreichen, indem ich mit Menschen daran arbeite, klassische Strategien und eingeübte Muster zu diskutieren und ermutige neue Wege zu gehen.

Kernkompetenzen:

IT-Compliance:

  • Qualitäts- / Life Cycle Management von IT-Systemen
  • Strategie Qualitätsmanagement bei Einführung neuer Technologien
  • IT-Revision
  • Einhaltung von branchenspezifischen Regularien (z.B. FDA, EU Direktiven, SOX), Datenschutz (Data Privacy), Information Security
  • Lieferantenqualifizierung / Audits (Lead Auditor)

Computer System Validierung (CSV):

  • Validierung von GxP relevanten IT-Systemen (GMP, GCP, PV , GDP)
  • Risikomanagement
  • Testmanagement (IQ,OQ,PQ,SAT,UAT)
  • Coaching und Training

Audit-Management:

  • Vorbereitung auf Inspektionen, interne und externe Audits ( z.B. FDA)
  •  Audits (global/national) im Bereich computergestützter Systeme mit unterschiedlichen Schwerpunkten wie bspw. Datenintegrität,  Softwareentwicklung und IT-Infrastruktur

IT-Infrastruktur Qualifizierung & Betrieb (Outsourcing)

  • Qualifizierung IT-Infrastruktur
  • Qualifizierung von externen Dienstleistern
  • Life Cycle Management von Infrastruktur-Komponenten
  • Prozessanalyse und –design

Qualitätsmanagement:

  • Beratung / Aufbau von Qualitätsmanagementsystemen
  • Erstellung von VAWs, SOPs, Templates

 Prozess-Management:

  • Analyse, Optimierung und Harmonisierung von Geschäftsprozessen und Arbeitsabläufen
  • Erstellung von Spezifikationen (URS,FS etc.)

IT-Projektmanagement:

  • Teilprojektleitung und Projektsteuerung
  • PQM (Project Quality Manager)

SAP-Software:

  • SAP Einführung, SAP Life Cycle Management, SAP Transition und Migration

Ausbildung:
Diplom-Wirtschaftsinformatikerin (FH München)
Chemielaborantin