Mein Motto: Es gibt kein schlechtes Wetter, nur schlechte Ausrüstung!
Als passionierte Bergsteigerin arbeite ich mit Leidenschaft und Ausdauer, das Ziel immer fest im Blick. Risikoreiche Passagen, Wetterumschwünge und Wegänderungen – so schnell kann mich nichts aus der Bahn werfen! Ich habe gelernt, mich schnell und kreativ auf neue Situationen einzustellen und pragmatische, effiziente und alltagstaugliche Lösungen zu erarbeiten um an das Ziel zu kommen!
Dafür kann ich nun auf über 20 Jahre Know-How in den Branchen Pharma, Medizinprodukte, Gesundheitswesen, SW-Hersteller, und Konsumgüter zurückgreifen. Neben meinem Schwerpunkt IT-Compliance bringe ich auch Erfahrung im IT-Consulting, SW-Vertrieb, Operations und Support in meine Beratertätigkeit mit ein. 

Kernkompetenzen:

IT-Compliance:

• Beratung bei der Entwicklung, Implementierung und Betrieb von IT-Lösungen für regulierte Branchen (Medizinprodukte, Pharma)
• Einhaltung von branchenspezifischen Regularien (z.B. FDA, EU Direktiven, SOX)
  – Computer System Validierung (GxP, Validierung nach GAMP5)
  – Datenschutz (Data Privacy)
  – Informationen Risk Management
  – Datenintegrität (Data Integrity)

Computer System Validierung (CSV):

• Validierung von GxP-relevanten IT-Systemen (GxP, PV)
  – Strategie, Planung, Durchführung und Dokumentation
  – Spezifikation & Design: Management, Prüfung und Support
  – IT-Risikomanagement
  – Testmanagement
  – Vorbereitung Betrieb (ITIL), Training

IT-Infrastruktur Qualifizierung

• Planung und Durchführung der Qualifizierung
  – Cloud Computing, Hosting
• Einhaltung von regulatorischen Anforderungen im Betrieb (GxP, ITIL)
• Erstellung und Review von Verfahrensanweisungen, SOP’s, Betriebsführungskonzepte, SLA’s, Qualitätsplänen

Audit-Management:

• Interne Audits, Reviews, Assessments (als Vorbereitung für offizielle Audits)
• Lieferantenqualifizierung / Durchführung von IT-Lieferanten-Audits

Qualitätsmanagement:

• Erstellung von VAW’s, SOP’s, Templates
• Beratung, Unterstützung des Qualitätsmanagements in Planung, Entwicklung, Implementierung und Betrieb

Prozess-Management:

• Analyse, Modellierung / Dokumentation und Optimierung von Geschäftsprozessen und Arbeitsabläufen
• Requirements Engineering: Erstellen von Lasten- und Pflichtenheften (URS, FS)

IT-Projektmanagement:

• Teilprojektleitung und Projektsteuerung (V-Modell / GAMP 5)
• PQM (Project Quality Manager)

SAP-Software:

• Beratung und Realisierung von compliance-konformen Projekt-Management
• SAP Migration

Ausbildung:
Diplom-Informatikerin (Technische Universität München)
med.-techn. Radiologieassistentin (MTRA)