{"id":235,"date":"2017-10-13T19:23:31","date_gmt":"2017-10-13T17:23:31","guid":{"rendered":"http:\/\/q-em.de\/?page_id=235"},"modified":"2025-12-28T17:09:42","modified_gmt":"2025-12-28T15:09:42","slug":"birgitta-froehner","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/q-em.de\/?page_id=235","title":{"rendered":"Birgitta Fr\u00f6hner"},"content":{"rendered":"\n<figure class=\"wp-block-image size-large is-resized\"><a href=\"https:\/\/q-em.de\/wp-content\/uploads\/2017\/11\/Bild_Birgitta.jpg\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"680\" src=\"https:\/\/q-em.de\/wp-content\/uploads\/2017\/11\/Bild_Birgitta-1024x680.jpg\" alt=\"\" class=\"wp-image-382\" style=\"width:206px;height:auto\" srcset=\"https:\/\/q-em.de\/wp-content\/uploads\/2017\/11\/Bild_Birgitta-1024x680.jpg 1024w, https:\/\/q-em.de\/wp-content\/uploads\/2017\/11\/Bild_Birgitta-300x199.jpg 300w, https:\/\/q-em.de\/wp-content\/uploads\/2017\/11\/Bild_Birgitta-660x438.jpg 660w, https:\/\/q-em.de\/wp-content\/uploads\/2017\/11\/Bild_Birgitta-240x159.jpg 240w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><\/figure>\n\n\n<p><b style=\"font-family: inherit; font-style: inherit;\">Mein Motto: <\/b><strong><i style=\"font-family: inherit;\">Es gibt kein schlechtes Wetter, nur schlechte Ausr\u00fcstung!<br \/><\/i><\/strong>Als passionierte Bergsteigerin arbeite ich mit Leidenschaft und Ausdauer, das Ziel immer fest im Blick. Risikoreiche Passagen, Wetterumschw\u00fcnge und Weg\u00e4nderungen \u2013 so schnell kann mich nichts aus der Bahn werfen! Ich habe gelernt, mich schnell und kreativ auf neue Situationen einzustellen und pragmatische, effiziente und alltagstaugliche L\u00f6sungen zu erarbeiten um an das Ziel zu kommen!<br \/>Daf\u00fcr kann ich nun auf \u00fcber 20 Jahre Know-How in den Branchen Pharma, Medizinprodukte, Gesundheitswesen, SW-Hersteller, und Konsumg\u00fcter zur\u00fcckgreifen. Neben meinem Schwerpunkt IT-Compliance bringe ich auch Erfahrung im IT-Consulting, SW-Vertrieb, Operations und Support in meine Beratert\u00e4tigkeit mit ein.\u00a0<\/p>\n<p><span style=\"text-decoration: underline;\"><strong>Kernkompetenzen:<\/strong><\/span><\/p>\n<p><span style=\"text-decoration: underline;\">IT-Compliance:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li>Beratung bei der Entwicklung, Implementierung und Betrieb von IT-L\u00f6sungen f\u00fcr regulierte Branchen (Medizinprodukte, Pharma)<\/li>\n<li>Einhaltung von branchenspezifischen Regularien (z.B. FDA, EU Direktiven, SOX)<br \/>&#8211; Computer System Validierung (GxP, Validierung nach GAMP5)<br \/>&#8211; Datenschutz (Data Privacy)<br \/>&#8211;\u00a0Informationen Risk Management<br \/>&#8211; Datenintegrit\u00e4t (Data Integrity)<\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"text-decoration: underline;\">Computer System Validierung (CSV):<\/span><\/p>\n<ul>\n<li>Validierung von GxP-relevanten IT-Systemen (GxP, PV)<br \/>&#8211; Strategie, Planung, Durchf\u00fchrung und Dokumentation<br \/>&#8211; Spezifikation &amp; Design: Management, Pr\u00fcfung und Support<br \/>&#8211; IT-Risikomanagement<br \/>&#8211;\u00a0Testmanagement<br \/>&#8211; Vorbereitung Betrieb (ITIL), Training<\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"text-decoration: underline;\">IT-Infrastruktur Qualifizierung<\/span><\/p>\n<ul>\n<li>Planung und Durchf\u00fchrung der Qualifizierung<br \/>&#8211; Cloud Computing, Hosting<\/li>\n<li>Einhaltung von regulatorischen Anforderungen im Betrieb (GxP, ITIL)<\/li>\n<li>Erstellung und Review von Verfahrensanweisungen, SOP&#8217;s, Betriebsf\u00fchrungskonzepte, SLA&#8217;s, Qualit\u00e4tspl\u00e4nen<\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"text-decoration: underline;\">Audit-Management:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li>Interne Audits, Reviews, Assessments (als Vorbereitung f\u00fcr offizielle Audits)<\/li>\n<li>Lieferantenqualifizierung \/ Durchf\u00fchrung von IT-Lieferanten-Audits<\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"text-decoration: underline;\">Qualit\u00e4tsmanagement:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li>Erstellung von VAW&#8217;s, SOP&#8217;s, Templates<\/li>\n<li>Beratung, Unterst\u00fctzung des Qualit\u00e4tsmanagements in Planung, Entwicklung, Implementierung und Betrieb<\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"text-decoration: underline;\">Prozess-Management:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li>Analyse, Modellierung \/ Dokumentation und Optimierung\u00a0von Gesch\u00e4ftsprozessen und Arbeitsabl\u00e4ufen<\/li>\n<li>Requirements Engineering: Erstellen von Lasten- und Pflichtenheften (URS, FS)<\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"text-decoration: underline;\">IT-Projektmanagement:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li>Teilprojektleitung und Projektsteuerung (V-Modell \/ GAMP 5)<\/li>\n<li>PQM (Project Quality Manager)<\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"text-decoration: underline;\">SAP-Software:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li>Beratung und Realisierung von compliance-konformen Projekt-Management<\/li>\n<li>SAP Migration<\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"text-decoration: underline;\"><strong>Ausbildung:<\/strong><\/span><br \/>Diplom-Informatikerin (Technische Universit\u00e4t M\u00fcnchen)<br \/>med.-techn. Radiologieassistentin (MTRA)<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Mein Motto: Es gibt kein schlechtes Wetter, nur schlechte Ausr\u00fcstung!Als passionierte Bergsteigerin arbeite ich mit Leidenschaft und Ausdauer, das Ziel immer fest im Blick. Risikoreiche Passagen, Wetterumschw\u00fcnge und Weg\u00e4nderungen \u2013 so schnell kann mich nichts aus der Bahn werfen! 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